Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату Dostarlimab (название брендового препарата — Jemperli) статус «прорывного терапевтического средства» для лечения рака прямой кишки, сообщает New Atlas.
Решение регулятора основано на данных клинических испытаний, проведенных в Мемориальном онкологическом центре Слоуна — Кеттеринга (MSK): препарат уничтожил опухоли у всех участников исследования.
Первоначально результаты включали 24 пациента, однако позже данные были расширены до 42 человек. Все участники показали полный клинический ответ без признаков заболевания. Побочные эффекты оказались минимальными, а большинство пациентов остаются здоровыми уже на протяжении более четырех лет.
«Это новое терапевтическое средство также демонстрирует очень высокую продолжительность действия. У большинства участников исследования не возникало рецидивов в течение как минимум года, а первые участники здоровы уже до четырех лет, и количество излечившихся растет. Показатель успеха остается на уровне 100%», — рассказала онколог-гастроэнтеролог из MSK Андреа Серчек.
По словам представителя компании-разработчика GlaxoSmithKline (GSK) Хешама Абдуллы, новый статус ускорит вывод препарата на рынок, что сократит сроки его доступности для широкой практики примерно на три года.
Ежегодно в США рак прямой кишки диагностируют у 46 тысяч человек.
