Агентство Reuters опубликовало материал о проблемах, которые возникают по мере внедрения искусственного интеллекта в медицинские устройства. По данным издания, регуляторы и суды всё чаще фиксируют сообщения о сбоях, ошибках диагностики и травмах пациентов.
В качестве примера журналисты приводят навигационную систему TruDi, применявшуюся при операциях на пазухах носа. В 2021 году компания Acclarent добавила в устройство алгоритмы машинного обучения, заявив, что они помогут врачам лучше ориентироваться во время вмешательств. Однако спустя около трёх лет устройство было отозвано с рынка.
Согласно данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), до внедрения ИИ поступило семь неподтверждённых сообщений о неисправностях и одно — о травме пациента. После обновления программного обеспечения регулятор получил как минимум 100 сообщений о сбоях и нежелательных событиях. По отчётам, с конца 2021 года по ноябрь 2025-го травмы получили не менее 10 человек. В ряде случаев речь шла о повреждении основания черепа, утечке спинномозговой жидкости и инсультах.
Производители отрицают причинно-следственную связь между ИИ и травмами. Integra LifeSciences заявила, что «нет никаких убедительных доказательств причинно-следственной связи между TruDi, технологией ИИ и любыми предполагаемыми травмами».
По данным FDA, в США одобрено не менее 1357 медицинских устройств с ИИ. Исследование, опубликованное в JAMA Health Forum, показало, что 43% отзывов таких устройств происходят менее чем через год после одобрения — почти вдвое чаще, чем у других медизделий.
